Okamžitá SVP Series - Zlepšovanie kvality prostredníctvom In - Process Control

Problémy s In - Process Control doplnok stravy výrobu , zdravie Jeden Pharmaceuticals , Inc dostal varovný list , čiastočne preto , že nepreukázal špecifikácie v priebehu procesu ich Majster výroby Record . Táto firma kontrolovať hmotnosť kapsule v priebehu výroby , ale nemal špecifikácie v priebehu výrobného procesu . Tak , oni by vedieť, či sa stretol , že špecifikácia hmotnosť . FDA bol znepokojený tým , že kapsule hmotnosti môže ovplyvniť aj silu a zloženie hotového výrobku a toto nebolo riadne kontrolované . Vitaganic Inc dostal varovný list, ktorý obsahoval podobná pozorovanie . Ich výrobný postup pre miešanie surovín uvádza špecifikáciu v procese pre určitý počet minút v ich Shaker - Mixer . Keď vyšetrovatelia FDA sa pýtal , ako to bolo stanovené ako miešanie dobe došlo k homogenizácii všetkých zmesí , firma neposkytla údaje na podporu ich špecifikáciu . Tak , oni nevedeli , aký vplyv bude mať zmena v miešaní časy šarží na svojom poslednom product.Why v procese kontroly sú Dôležité : Je nepraktické robiť záverečné skúšky na mnohých potravinových doplnkov výrobkov . Stretnutie špecifikácie v priebehu výrobného procesu , v kombinácii so špecifikáciou stretnutie komponentov , pomôže zabezpečiť , že sú splnené konečné špecifikácie výrobku , a že výrobok vyrábaný má správne identity , čistoty , sily a zloženie . To tiež znižuje riziko , že doplnok stravy , skončí s kontamináciou , ktoré môžu znehodnocovať hotový dávky . Pretože väčšina potravinové doplnky nie sú povinné mať kompletné skúšky konečného výrobku , pre každého a každú zložku , riadnu kontrolu vstupných materiálov a surovín , a pomocou dobré v procese špecifikácie sú jediný spôsob , ako zabezpečiť kompletnú kvalitu výrobkov a purity.How zlepšiť GMP zhoda: Ak ste tak už neurobili , zaviesť systém riadenia procesov . Systém riadenia procesu sa vzťahuje na všetky fázy výroby, balenia , označovania a držanie . To zaisťuje , že kvalitu doplnok stravy , a že doplnok stravy zabalené a označené, ako je stanovené v hlavnom výrobnom zázname . Prvým krokom na zaistenie bezpečnej , vysoko kvalitné výrobky , je použitie vysoko kvalitných komponentov , ktoré spĺňajú presne definované požiadavky . Najlepšie je vyskúšať si materiál pred použitý v nejakom produkte , skôr než riskovať robia falošnú produkt alebo kontaminujúcich výrobu equipment.Monitor kroky , v ktorých je nutná kontrola na zabezpečenie kvality . Výrobné Ovládacie prvky sú ovládacie prvky v nadchádzajúcej zložiek a potravinových prísad . To by mohlo zahŕňať použitie osvedčenie o analýze z kvalifikovaného dodávateľa pre iné ako totožnosti diétne zložky špecifikácií . Identita každej zložky musí byť potvrdená pred použitím . Ďalšie požadované špecifikácie pre komponenty musia byť kontrolované buď spoliehať na základe osvedčenia o analýzy alebo testovanie alebo skúmaním component.Determine , či sú splnené v procese špecifikácia . V procese špecifikácie musia byť stanovené pre každú kroku alebo miesta vo výrobnom procese , kde je potreba v procese regulácie . To by mohlo zahŕňať vykurovanie , chladenie alebo prelínanie kroky alebo zloženie výrobku kroky . Môžu zahŕňať aj body , v ktorých je potrebné konkrétne sanačné postup , kde môže dôjsť ku krížovej kontaminácii , alebo tam , kde sú nevyhnutné zamestnanca a hygieny životného prostredia , aby zabezpečili quality.Detect akékoľvek odchýlky alebo nečakanú udalosť , ktorá môže mať za následok nesplnenie špecifikácií . Predpisy GMP vyžadujú , aby ste si skontrolovali výsledky akékoľvek odchýlky alebo neočakávané udalosti , ktoré by mohli mať za následok znehodnotenie . Výnimka by mala byť uvedené v zázname o výrobe šarže spolu s dokumentáciou , ktorá popisuje svoje vyšetrovanie príčiny odchýlky alebo neočakávané udalosti . Kvalita sa musí vykonať materiálu recenzie a urobiť rozhodnutie o dispozície v prípade , že je taký neočakávaný výskyt počas výroby . Ak chcete spracovať dávku s odchýlkou ​​, kvalita musí skontrolovať a dať kontroly approval.ConclusionIn - Process sú dôležité v každej diétny doplnok výrobnú operáciu . Používajú sa na ovládanie všetkých dôležitých krokov v procese a aby sa zabránilo zlyhaniu konečného výrobku . Znižujú riziko kontaminácie alebo iné faktory , ktoré by mohli viesť k kontaminovaný produkt . Najdôležitejšie je , že zabezpečuje , aby konečný šarža zodpovedá jeho požiadavkám na identity , čistoty , sily a composition.One praktickým prístupom na dosiahnutie súladu so správnou výrobnou praxou v regulovanom odvetví výroby používať softvér , ktorý je navrhnutý špeciálne pre prevádzku SVP . InstantGMP je iba Manufacturing Execution System , ktorý presadzuje správnu výrobnú prax , ako je v procese kontroly ako súčasť svojho softvérového systému jadra . Je dodávaný prišiel s celou procesné tok výrobných operácií SVP mapované do aplikácie sa dodržiavanie a kontrolu kvality zabudovaný To umožňuje užívateľom rýchlo sa učiť a používať system.InstantGMP je web - based výrobné softvér s elektronickými záznamami šarže , ktorá je súčasťou 11 kompatibilný . Softvérový systém bol postavený na kvalitu konštrukčného prístupe , kedy boli štandardné operačné postupy písomné a začlenené do toku systému v rovnakom čase . Tento softvér zjednodušuje každý krok výrobného procesu od nákupu prísad na výrobu výrobkov s elektronickými záznamy dávok . Tento systém môže znížiť dokumentácie cykly a zlepšiť kvalitu . InstantGMP robí dodržiavanie SVP vo výrobe ľahko
By : Rick Soltero