Okamžitá SVP Series - Zlepšenie Batch výrobných záznamov

potravinový doplnok spoločnosť s názvom mlieko Špeciality Globálne dostal FDA varovný list po prehliadke závodu v Wautoma , WI Podľa FDA , spoločnosť stále neúplné záznamy o svojich šarží doplnky a nepodarilo zaznamenať , ako to robí rozhodnutia , ak sú zmeny v priebehu výrobného procesu . Prismic Light International bol spomenie pre nedostatok produkovať záznamu o výrobe šarže zakaždým , keď vyrobenej dávky . NatureMost Nové Anglicko bol spomenie , pretože ich výrobné záznamy dávkové neobsahovala úplné informácie , ako sú : - dátum a čas na údržbu , čistenie a dezinfekciu zariadení a výrobných liniek používaných pri výrobe šarže , alebo odkazom na záznamy , ako sú jednotlivé protokoly zariadenia - . dokumentácie , že hotové stravy spĺňa špecifikácie - . dokumentácie , v čase plnenia , balenie a označovanie operácií - . dokumentácia v čase výkonu akejkoľvek požadovanej kontroly materiálov a dispozície position.Why je to dôležité : Diétne výrobok vyrába a baliarne musí udržiavať výrobné záznamy mať istotu , že sú dokumentujúce , kedy bol výrobok vyrobený , čo veľa surovín a potravinových zložiek boli použité , že produkt bol vyrobený v súlade s hlavným výrobným vzorcami a že akejkoľvek odchýlky prešetrili a vyriešené . Na základe týchto požiadaviek bude , aby výrobca mohol vyrábať jednotné dávky , ktoré spĺňajú stanovené požiadavky na kvalitu a špecifikácie . Ak dôjde k problému alebo sťažnosť zákazník obdrží po dávka je dodávaný , budú existovať zodpovedajúce záznamy , ktoré môžu byť hodnotené . Vzhľadom k tomu dobrý , dodržiavanie dávkový záznam systém bude sledovať surovín a prísad , ktoré išli do dávky , bude ľahké nájsť príčinu a zabrániť problém z recurring.How zlepšiť dodržiavanie : Podľa požiadaviek SVP , vaše BPR musí obsahovať nasledovné údaje : - identifikácia zariadenia a výrobných liniek používaných pri výrobe šarže , dátum a čas na údržbu , čistenie a dezinfekciu zariadení a výrobných liniek používaných pri výrobe šarže , alebo odkazom na záznamy , ako sú jednotlivé protokoly zariadenia - . totožnosti a hmotnosti alebo merajú každej použitej zložky - . vyhlásenie skutočného výnosu a vyhlásenie o percento teoretického výťažku v príslušných fázach spracovania - . Dokumentácia , že hotové stravy spĺňa špecifikácie - . dokumentácie , v čase plnenia , vrátane iniciály osoby zodpovedné za váženie a meranie každú komponentu používa v dávke , iniciály osoby zodpovedné za overenie hmotnosti alebo opatrenia jednotlivých komponentov použitých v dávke , iniciály osoby zodpovedné za pridanie komponenty do dávky , a iniciály osoby zodpovedné za overenie pridanie komponenty na dávky - . Dokumentácia balenie a označovanie operácií , vrátane jedinečného identifikátora , ktoré ste priradili obalov a štítkov , . množstvo obalov a etikiet použité - Dokumentácia , že personál na overenie kvality hodnotilo BPR , schválené alebo odmietnuté akékoľvek prepracovanie alebo prebalenie , schválená a vydaná , alebo zamietnutá , dávkové distribúcia - Dokumentácia akékoľvek požadované revízie materiálu a rozhodnutie dispozície - .. skutočné výsledky , ktoré boli získané v priebehu sledovania prevádzky (tj zapuzdrenie , tabletovanie ) , spojené s kontrolou kapslí zhromaždených na určenie , či boli kapsule preliačené alebo zlomené alebo tabliet bolo chybné v akomkoľvek way.InstantGMP - Lite je elektronické dávkový záznam softvér systém , ktorý umožňuje ľahko sledovať každú šaržu a každý materiál používaný v dávke . Jedná sa o webový Part 11 výrobné softvérový systém pre ktoré zjednodušuje cGMP dávkové záznamy . To zjednodušuje dokumentácie a schvaľovacie postupy pre zníženie výrobných časov . Je možné pristupovať z viacerých miest pri zachovaní plnej ochrany dát . Je ťažké kódované postupy zabezpečenia kvality , ktoré minimalizujú chyby a maximalizovať kvalitu . Viac článkov ako je tento , hľadaním " InstantGMP zhode Series "
By : . Rick Soltero