Môžete 100 % Presnosť byť udržiavaná v Fill hrabať na tuhé perorálne liekové formy ?

Všeobecný prehľad o tom , ako boli rôzne farmaceutické firmy používajú rôzne typy baliacich zariadení za posledných 25 rokov ukazujú , že 100 percent výplne sa počíta na tuhé perorálne liekové formy bolo dosiahnuté v priebehu normálnej prevádzky so zariadeniami , ktorá bola riadne udržiavaná . Všetky spoločnosti zamerať počet výplne podľa nároku štítku , ale rozdiely sú vždy prítomné v závislosti na schopnosti zariadení . Rozptyl v počte výplne - tiež volal rozsah spôsobilosti procesu - sa vracia . " Presné výplne limity by mali byť založené na kontrolu , pochopenie a kvalifikáciu týkajúcu sa príslušného zariadenia , " hovorí Troy Fugate , viceprezident Compliance Insight , Inc " proces založený na štatistické vzorkovanie môžu byť použité na stanovenie prijateľného výplne limit , ktorý môže byť prakticky zachovaná . " Prísnejšie fill - počet cieľ , neznamená , že proces kontroly by sa automaticky stala efektívnejšie . Laxný fill - control cieľ by nemal byť v súlade s platnými Good Manufacturing Practices ( cGMPs ) pre liečivá ako je stanovené podľa US Food and Drug Administration ( FDA ) . Aj keď , FDA nevydala žiadne špecifické dokumenty týkajúce sa vyplňovania kontrolných cieľov , pretože pravidlá cGMP nie sú tak špecifické . Fugate poukazuje na to , že by sme mohli usudzovať , vyplývajúce z príslušných sekcií v Code of Federal Regulations : • Zariadenie by malo byť riadne vykonanie tak , aby mohol byť použitý najefektívnejšie za účelom je určený pre : • Zariadenie by malo byť kalibrované a udržiavané pre optimálny výkon Jedná sa o všeobecné požiadavky , ale neznamená , že výrobcovia liečiv by mal automaticky vybrať kvalitné zariadenie , ktoré ponúka najmenšiu odchýlku od fill - kontrolných cieľov . Baliace zariadenie musí byť udržiavaná a prevádzkovaná v čo najefektívnejším spôsobom . Strojové zariadenie ukáže nejakú zmenu v výsledky . Ale rozdiely by tiež závisieť na druhu liekové formy sú balené ( napr. - tablety , kapsule ) , ako dobre udržiavané vybavenie a prevádzkové nastavenia . Tieto faktory môžu byť riadené tak , aby zabezpečila minimálne odchýlky od fill kontroly cieľov . " Avšak , niektoré faktory , ako sú premenné produktov ( napr. - prach , statického náboja ) , je nemožné kontrolovať . Takže , môžu najviac sofistikované zariadenia a systémy pre videnie nemôže zaručiť presnosť 100 percent výplne cieľov , " hovorí Fugate . Všetky farmaceutické spoločnosti sú eticky povinní používať to najlepšie vybavenie a zabezpečiť riadnu údržbu . Kľúčové procesy údržby by mal obsahovať : • preventívna údržba a kalibrácia programov • vyhodnotenie schopnosti zariadení prostredníctvom procesných štúdií či strojárstvo • Zaistenie zariadenie spĺňa priemyselné štandardy • Sledovanie pravidelných procesov a zabezpečenie toho , aby fill - počet ciele sú splnené na príspevok na pravidelné basisNo by mala byť pre akákoľvek odchýlka od cieľa vyplniť na začiatku aj keď , má sa za to , že sa objaví nejaký rozdiel . Zámerom by malo byť udržať 100 percent fill - ciele kontroly , aby minimálne rozdiely . Výrobcovia by mali tiež určiť prísne tolerancie pre miery variability , ktorá je prijateľná z fill - count cieľ
By : . Beth James