US Food and Drug Administration ( FDA ) vo svojej správe s názvom " farmaceutickej kvality pre 21. storočie : prístup založený na riziku " ? , Ktorý obhajoval kvality - by - dizajne prístup validácia procesu pre farmaceutický priemysel . Tento nový prístup by zahŕňal kvality podľa dizajnu - . Vývoj procesov , Process Analytical Technologies , a nápravné a preventívne opatrenia ( CAPA ) Michael R. Goodman , dodržiavanie špecialista , Compliance Insight , vysvetľuje , že myšlienka je zaviesť " roztrieštený " prístup k procesu vývoj , zamerať sa na význam procesu vývoja s ohľadom na procese validácie , a podporovať zmierňovanie rizík , cez predvídanie potenciálnych problémov z interných a externých forces.The kroky by mali zahŕňať : • vývoj procesov • Zariadenie kvalifikácia overenie • Procesné podpornú dokumentáciu ( Vedecký výskum ) • Kvalita - by - dizajne - validácia procesu kopa • Procesné analytické technológie ( PAT ) • nápravných a preventívnych ActionThe nasledujúce môže byť dosiahnuté s kvalitou - by - dizajne prístupu - zmierniť možné riziko , maximálne pochopenie procesu , a ktorým sa v procese kontroly . Účelom je poskytovať vedeckú a dôkazy o riadenom procese , a poskytujú in - hĺbkové štúdie charakterizácie v prípade out - of - špecifikácia vyšetrovanie , podľa Goodman.For napríklad validácia procesu predpoklady pre biologicky odvodené farmaceutický by mohli zahŕňať : definované suroviny , definované zariadenie , pomôcky a služby , definované parametre procesu a rozsah akceptácie , štandardné operačné postupy, dokumentácia procesu , kritická analýza /analýzy rizík , validácia master plánu , kontroly a dohľadu na zariadení , služby a utility , validované metódy , kvalifikovaní nástroje , údržba a kalibrácia programy , riadenie zmien programu , identifikácia kritických procesov a značiek parametrov , spolu s príslušnou prijateľného rozmedzí , a bio -testy definované a qualified.A správne validácia bude nasledovať potom . Medzi kľúčové faktory , ktoré majú byť zahrnuté do procesu validácie bude : • Dodržiavanie procese rozvoja kvality podľa dizajnu ( QBD ) • Risk Based Approach • Design experimentov ( DOE ) vykonáva pre proces kroky • Dosah • Účel kroku • variabilita a mimo prevádzkový rozsah • Urobte u laboratórneho • Evidencia sa odkazuje možné investigationsIn Jednoducho povedané , Kvalitný design - by - sa zameriava na suroviny ( každý aspekt surovín a materiálov , vrátane až na to , čo obaly by byť použité ; zariadení ( monitoring , údržba , kalibrácia ) , výrobné postupy ( dôraz na dizajn a realizáciu najefektívnejšie výrobného procesu), . kontrol a overovania ( kritické opatrenia na zaistenie a zachovanie kvality na každom kroku ) Pre laika , kvalita - by - designu by premietne do lepšej kvality liekov . to by vyžadovalo väčšie odhodlanie a oddanosť k rozvoju liekov zo strany výrobcov . Farmaceutické výrobcovia by sa mali zamerať na to , čo by mohlo byť potenciálne kvalitné riziká a sledovať ich späť do výrobných procesov alebo surovín . < br > By : Beth James