Cold Chain sa opiera o validácii na udržanie vysokej úrovne

V všeobecnom zmysle , " overenie " znamená dať oficiálne posvätenie , schváliť alebo potvrdiť . V súlade s tým " potvrdenie " , môže byť aplikovaný na veľmi širokú škálu postupov , výrobkov alebo okolnosti . V oblasti studené distribučného reťazca - kde je rozhodujúca pre udržanie stabilného prostredia pri preprave teploty citlivé nákladu - validácia je dôležitou súčasťou procesu kontroly kvality , zabezpečenie , že aktívna alebo pasívna izolovaná dopravcovia sú dôkladne testované a je schopný spĺňajú špecifické Hold Time requirements.Vaccines a farmaceutický priemysel sú obzvlášť citlivé materiály , ktoré, ak nie sú vyrábané a dodávané pod prísnou kontrolou , sa môže stať neefektívne , alebo dokonca nebezpečné pre spotrebiteľov . Za týmto účelom , v roku 1970 Food and Drug Administration ( FDA ) začal rozvíjať špecifické pokyny pre testovanie a vyhodnotenie biologickej a farmaceutické výrobky pred tým , než by mohol byť prepustený na verejnosti . Postupy overovania začal brať tvar a boli použité pre farmaceutické a schvaľovanie vakcína procesu . Nakoniec , boli vyvinuté metódy , validácie a pokyny pre studenú dodávky systému reťazca rovnako , s cieľom poskytnúť uistenie teploty počas výroby , skladovanie, prepravu a dodanie liekov . Konkrétne Parenterálne liečivá v ( PDA ) Technická správa # 39 načrtáva stratégia overovanie pre chladné chain.The studenej reťazec Validation ProcessWith niektoré výnimky , štandardná teplota počas výroby , skladovania a prepravy liečiv a vakcín sa pohybuje medzi 2 až 8 stupňov Celzia . Vzhľadom k tomu , kritickej povahy tohto nákladu , musí byť prísne skúšky vykonané na zariadení a materiálov , zodpovedné za účinné poskytovanie , aby bolo zabezpečené , že spĺňa stanovené normy . Požadovaná teplota musí byť udržiavaná v nepriaznivých podmienkach , že izolované prepravné obaly môžu byť vystavené . Tieto podmienky sú najprv simulované a potom testovaný " v tejto oblasti . " Výsledky týchto testov sú zdokumentované vo veľkých detail.With novej studenej reťazca riešenie v mieste , farmaceutický dodávateľský reťazec je stabilnejší a spoľahlivejší než kedykoľvek predtým . Záznam dát a technológie hlásenia urobila krok vpred a je viac prepracovaná . Technológia okolia izolované prepravcovi je vyspelejšia rovnako . Samozrejme s týmto progresie je zvýšený počet kvalifikáciou pre studené reťazca zariadení splniť a predčiť ako súčasť validácie process.Though sa mierne líši v závislosti od jednotlivých situácií , niektoré zo základných postupov v rámci chladiaceho reťazca validácia procesu testovania sú : • Všetky skúšobné zariadenie , od tepelných skúšobných komôr na vibračných stolov , je podrobený úplnému procesu validácie . Tým je zaistené , že zariadenie je správne a funkcie inštalované , ako bolo zamýšľané . Monitorovanie teploty prístroje sú kalibrované , aby zabezpečili , že dáta sú presne zdokumentované . • Všetky prvky chladiaceho reťazca obalového systému má byť overený , sú kontrolované , aby sa zabezpečilo , že spĺňajú špecifikáciu . To sa pohybuje od izolovaných prepravných kontajnerov a chladiva balenie na aktívne vykurovanie a chladenie . • V laboratórnom prostredí , chladiaci reťazec obalový systém sa podrobia simuláciu najhoršom prípade tranzitných podmienok . To zahŕňa tepelné testovanie proti teplej a studenej profilov okolitej teplote a fyzickej nebezpečenstvo , ako kvapky , vibrácie , a kompresia . Zariadení a údaje sú starostlivo sledované a všetky pozorovania a výsledky sú dobre zdokumentované . • Reťaz obalový systém zima je potom sledovaná preukázať , že výkonnosť vidieť v laboratórnom prostredí v živom teste poľa sa premieta do " reálneho sveta " podmienky . Ak sa vyskytnú nejaké nezrovnalosti alebo problémy s procesu alebo zariadenia počas testovania , bude existovať žiadne overenie . Overenie neuskutoční, pokiaľ sa tieto problémy vyriešené a schopnosť mať čas preukázal stabilitu pri ďalšom prísnym testovaním . Validácia chladiaci reťazec nekončí Po úspešnom testovaní . Monitorovanie , analýza a dokumentácia systému bude pokračovať aj po počiatočnej skúšky overenia sa vykonáva . Význam konzistentné a spoľahlivé reguláciu teploty v situáciách, keď sú zapojené záchrannej produktov nemožno dostatočne zdôrazniť . A pre tých , ktorí riadia distribučný reťazec operácií za studena , proces validácie ponúka poistenie
By : . Scott Mills