Ako zabezpečiť , aby minimálna rozptyl Vyplňte počty pre tuhé perorálne liekové formy

Zaistenie minimálny rozptyl v plniacej počíta na pevných perorálnych liekových foriem je možné ľahko s použitím high - kvalitné vybavenie . Pevné orálne dávkové formy zahŕňajú kapsule , tablety , kaplety , gélové alebo čiapky , alebo mäkké /kvapalné gély . Moderné high - tech vybavenie zahŕňa vyplniť senzory a in - line check systémy pre minimalizácie rozptylu . Štatistické vyhodnotenie spracovanie by tiež pomôcť nastaviť prakticky dosiahnuteľné fill - count cieľ . US Food and Drug Administration ( FDA ) neuvádza pokyny pre zabezpečenie minimálnej rozptyl výplne sa počíta na pevných perorálnych liekových foriem . Avšak , Troy Fugate , viceprezident Compliance Insight Inc , ponúka nasledujúce návrhy založené na Code of Federal Regulations . Farmaceutické výrobcovia môžu zvážiť nasledujúce myšlienky na tuhé liekové formy procesov : · najlepšie vybavenie by mali byť použité . Zariadenie musí byť navrhnuté pre čo najpresnejšie výstup a vysokou účinnosťou . · Výrobcovia by mali zabezpečiť pravidelnú kalibráciu a údržbu zariadení tak , aby optimálny výkon je získaný po dlhú dobu . · Bez kompromisov na kvalite zariadení by mala byť acceptable.It nie je prakticky možné , aby bola zaistená presnosť 100 percent v fill - počtu cieľov v perorálnych liekových formách . Avšak , prísne monitorovanie udrží rozptylu na minimum.Variance v počte výplne závisí aj od typu pevnej dávkovej formy používaný. Niektoré faktory , ktoré závisí na mechanických aspektov tohto procesu môže byť pod kontrolou . Avšak , niektoré premenné ako statický náboj , prachu atď nemožno ovládať . Myšlienka je zamerať sa na faktory , ktoré môžu byť monitorované a maintained.Regular údržbu zariadení pre minimalizácie rozptylu vo vyplňte počíta pre perorálne liekové formy musí obsahovať : · hodnotenie Správne zariadení pre strojárstvo a procesy v pravidelných intervaloch · Vykonávanie pravidelnej kalibrácie a preventívne . údržbu . · Mal by byť žiadny kompromis v kvalite zariadení vedenie priemyselných štandardov v mysli . · Akékoľvek spracovanie by mali byť sledované na denné výrobcov basis.Some robia tú chybu , nastavovanie ciele presnosť menšia než 100 percent založený na predstave , že určité množstvo rozptylu nedá zabrániť . To však vedie k väčšiemu rozptylu . Cieľová presnosť by mala zostať 100 percent . Prísne kontroly sa potom vedie k minimálnej odchýlkou ​​od takmer dokonalé výplne počíta . V skutočnosti , všeobecné posúdenie výsledkov fill - počítať s najlepšie zariadenia používaného farmaceutických výrobcov v priebehu posledných dvoch desaťročí ukázala , že 100 percent výplne počty možno získať
By : . Beth James