Ako fdas New Pokyny pomôcť znížiť krížovej kontaminácie vo farmácii , a Bio - tech priemyslu

Správa FDA " farmaceutickej kvality pre 21. storočie : prístup založený na riziku " kladie dôraz na prístup Quality - by - design pre validáciu procesu . Obsahuje - vývojový proces , procesné analytické technológie , a nápravné a preventívne opatrenia ( CAPA ) . Michael R. Goodman , dodržiavanie špecialista , Compliance Insight , že tieto nové usmernenia pre validáciu Aktuálne Tovar výrobných procesov ( cGMP ) , konkrétne prispieť k zníženiu krížovej kontaminácie v lekárni a bio - tech priemyslu . Návrhy FDA patrí : . • Ovládacie prvky extrémne prísne kvality a procesov • Využitie PAT ( Process Analytical technológie ) , ktoré sú založené na nástrojoch , získavanie mnohorozmerných dát a analýza , procesné analyzátory a riadenie procesov . . • Žiadne kompromisy sa verejnej bezpečnosti • Ďalšie konsolidácia , spolupráca a spojenectvo v industry.According k Goodman , zníženie krížovej kontaminácie je ľahko možné nasledujúcim spôsobom : • Implementácia procesu kvality od návrhu overenie a ďalšie moderné myšlienky farmaceutický vývoj , ktorý používa najlepší vo svojom odbore . • Tvorba žiadne kompromisy so systémami kvality v ktorejkoľvek fáze výrobného cyklu . • Vykonávanie riadneho procesu riadenia rizík v najvyššej kvalite pri každom step.For Napríklad prvá fáza Klinická štúdia by mala zahŕňať počiatočnú validáciu procesu , validácie procesu návrhu a hodnotenia zariadení . Posúdenie výskumné štúdie rozsah by mal byť tiež prijaté . Štúdia by mala byť ukončená , čo je prijateľný rozsah , kritické kroky , a zoznam špecifiká potrebné pre úspešné scale - up . Tam by bola žiadna potreba pre overenie tech - prenos buď na zmluvný - výrobcu , alebo na úrovni spolupracovník v prípade riadnej transparentnosti je udržovaný v research.Consider nasledujúce , aby sa dodržiavať pokyny FDA pre analýzu rizika na základe všetkých zariadení a vybavenie : • Ako robiť každý deň a normálnu prevádzku vplyv na kvalitu ? • Aké sú zariadenia , tolerancia faktory ? • je optimálna interakcia spojovacie zariadenie materiálu , systémy materiál , a v procese materiál ? myšlienkou je použitie zariadení , ktoré má maximálnu účinnosť a presnosť . Najlepšia technika je zabezpečiť , aby aspoň minimálne z troch po sebe nasledujúcich šarží sa používajú pre overovanie . Krížová kontaminácia je vyhnúť sa vyhradiť jednu produktovú radu iba na jeden produkt . To by nebolo možné , aby niekoľko spoločností . Preto by tieto spoločnosti nastaviť prísny , ale prijateľné pre zdravie na základe obmedzenia z dôvodu preklenovacie výrobných liniek . Limit by mal byť založený na poslednom čistiacim prostriedkom alebo produkt , ktorý bol použitý pre konkrétny výrobu line.Pharmaceutical spoločnosti musia regulovať a sledovať ich závislosť na spoločných organizácií trhu ( zmluva - výrobné spoločnosti ) . Táto závislosť na spoločných organizácií trhu , zvýšil v posledných niekoľkých rokoch . Preto musia farmaceutické spoločnosti zachovať prísne parametre auditu všetkých týchto spoločností
By : . Beth James