Hľadáte Za FDA oponou

Ďakujem vám za všetky komentáre na mojom blogu účtovanie o FDA a jeho procesu preskúmania Genasense . Je to stále až do FDA schváliť , alebo nie . Je to ťažký boj ako poradný výbor hlasoval 7-3 proti schváleniu . Skôr blog vysielania a veľmi odborné pripomienky toľkých CLL'ers poskytne vám všetky zázemie , ak ste na discussion.As viete , nový , FDA povedal mi , že mal CLL špecialistov , ktorí konzultované s nimi . Spýtal som sa , kto a bolo mi povedané , bolo to dôverné , a že sponzorom drog až po schválení , Genta , bude musieť požiadať o FDA , aby ma v zákulisí . Genta urobil , že , a ja som bol z FDA povedal , že som sa na rokovaní od kancelárie doktora Pazdur je . Je to ich hlava muž v analýze nových onkologických liekov . Dám vám vedieť , čo som zistil . Mojím cieľom je skúmať , či je tento liek dostáva spravodlivého chvenie ako z toho , čo sme videli verejne na rokovania onkologickej drog Poradný výbor vo Washingtone , DC , a to , čo FDA robí v kancelárii na ulici ? Okrem toho sa snažím pochopiť , ak proces je dobre nastavený ( najmä zber členov poradného výboru ) , pre budúce drog aplikácií naprieč všetkých diseases.For naše HealthTalk čitateľa s inými vážnymi okolnosťami , CLL , to však mať význam pre vás . Keď sa pozrieme viac na " personalizovaných " lieky , FDA môže odoprieť lekár možnosť využiť nový liek , pretože dáta účinnosti bol marginálne v celej populácii , aj keď by to bolo podstatné vo plátkom skupiny ochorení ? Problém je samozrejme s vedomím , ktoré by ľudia mohli získať výhodu . To je problém , dnes ako diagnostike a písanie oneskorením . Ale keď hovoríme o rakovine ( tam , kde taký liek by mohol byť život zachraňujúce alebo život - rozšírenie ) , ak navrhovaná droga má pomerne nízke vedľajšie účinky, ktoré by to nemalo byť daná šanca pre lekárov sa dozviete , ako ju používať najlepšie - a okrem podporovať diagnostiku dohnať ? U CLL , že je určite deje s Campath ( alemtuzumabu ) a Rituxan ( rituximab ) , z ktorých ani jeden majú nízku toxicity.As som napísal skôr , ja som strach menšie Biotechs a Wall Street stúpenci budú veľmi znechutený , a to bude znamenať menej inovačné lieky v potrubí pre vás , ja a naše miloval ones.Obviously , nemôžem tento boj sám . Môj plán je , aby sa ďalší dialóg s FDA a , s vami , lobby naši americkí senátori nahliadnuť do tejto problematiky . Spoznal som , že sa už pri pohľade na ochranu verejnej bezpečnosti a neschválení liekov , ktoré by mohli ohroziť život , akonáhle sa dostanú na trh . Ale tam , kde by mala byť nastavená bar a ako sa nevzťahuje na už život ohrozujúce podmienky ? To prichádza v zaujímavom čase, keď niektorí senátori hrozí na " hold " na schválenie Dr von Eschenbach , lekár rakoviny z MD Anderson ako FDA komisár . Možno , že to sa môže stať súčasťou diskusie Ak by ste chceli napísať FDA , e - mail : ? Ombuds@oc.fda.gov alebo navštívte ich webové site.Again , pre našich priateľov s autoimunitných ochorení a ďalších typov rakoviny , to je tvoj boj príliš . Dúfam , že sa pripojí k me.Because z mojich obchodných úsilie , existuje niekoľko vecí , ktoré by ste mali vedieť . HealthTalk sa v minulosti produkoval programy na CLL liečenie , ktoré boli sponzorované neobmedzené dotácií z Genta , vývojár Genasense . Aj keď neexistujú žiadne súčasné alebo plánované programy , mali by ste vedieť , že možnosť budúcich programov existuje . Okrem toho , som teraz spustiť spoločnosť s názvom Patient Power , ktorá získala neobmedzený grant od Genta uľahčiť cestovanie troch ľudí ( ja , člena rodiny CLL pacienta , a ďalšie CLL pacienta ) na verejné vypočutie . Ako na HealthTalk a na pacienta Power , Genta sa ani výzvy , ani nemal žiadnu kontrolu ani vplyv na to , čo hovoríme , alebo písať
By : . Andrew Schorr