Kto je FDA sa snaží chrániť ?

Budem prvý , kto hovoria , že ľudia na FDA majú tvrdú prácu . Je ich povinnosťou chrániť verejnú bezpečnosť a rozhodne by nemal byť vystavený tých z nás , ktorí sú chorí s drogami , ktoré ponúkajú falošné nádeje alebo obrovské riziko . A pokiaľ ide o posudzovanie nových liekov pre schválenie , ja viem , ako veľmi chcú , aby si to hneď na prvýkrát . Posledná vec , ktorú potrebujete , je mať vytiahnuť liek z trhu po tom , čo ľudia boli ublížiť a spôsobiť poškodenie FDA dôveryhodnosť Congress.I dostať všetko , a čo nasleduje , nie je napísané neúctivo . Ale môj pohľad na druhý deň vo Washingtone , DC do procesu hodnotenia nových liekov proti rakovine ma opustil pocit FDA bola v prevádzke príliš konzervatívne , pokiaľ ide o potenciálne záchranu života alebo život predlžujúce drugs.It bol tiež mi jasné , ich poradcovia ( alebo na aspoň väčšina z nich ) , neboli tak dobre ako my , pacienti by sa dalo očakávať . Zdalo sa , že oboznámení s novou vedou považovaný , rovnako ako na potreby komunity , ktoré by prospelo . To bol prípad , kedy sa zdalo , že nový liek aplikácie na Genasense pre CLL odsúdený podľa onkologických liečiv Poradným výborom a vedením rakoviny FDA.My bezprostrednej reakcia bola , že nespravodlivosť bola vykonaná . A tváre niekoľkých národných leukémie legovaných odborníkov potvrdili, že rokovania skončila . Tak čo mám robiť ? Bol to len strata pre ľudí , ako som ja s CLL , alebo je tam väčšie obavy , že by mohli robiť to ťažké pre čokoľvek , ale prielom liekov proti rakovine , ktoré majú byť schválený? Sú Kongresu obavy o bezpečnosť liečiv uvedenie toľko tlak na FDA , že bar je nastavená príliš vysoká ? Som celá mokrá ? Volal som na VP legislatívnych záležitosťou s leukémiou a spoločnosť lymfómu ( LLS ) zistiť . Odpoveď znela nie , vôbec nie . Podľa George Dahlman , zatiaľ čo oni nepodporujeme žiadnu konkrétnu aplikáciu drog , všeobecne cítiť drog poradné výbory FDA a sám FDA nemajú dostatok odborných znalostí , pokiaľ ide o preskúmaní navrhovanej liečby rakoviny , ktoré by mohli ponúknuť prírastkové liečebný prínos . A strach farmaceutické firmy nebudú tlačiť dopredu s novými liekmi s vládou s takou konzervatívny , a snáď neinformovaných , prístup . Odborníci vývoj liečiv Hovoril som s ( vedci, ktorí sa starajú o záchranu životov ) , sú teraz stále odradiť . Som, ako pacient a presadzovať záujmy pacientov , znechutený too.I ' som požiadal LLS mi povedať , a povedať nám, ako pacientov , ako naše hlasy môžu pomôcť . Existujú parlamentné zástupcovia a senátori by sme si mali pohovoriť so ? By vedenie FDA načúvať nám ? Pretože moje obchodné úsilie , existuje niekoľko vecí , ktoré by ste mali vedieť . HealthTalk sa v minulosti produkoval programy na CLL liečenie , ktoré boli sponzorované neobmedzené dotácií z Genta , vývojár Genasense . Aj keď neexistujú žiadne súčasné alebo plánované programy , mali by ste vedieť , že možnosť budúcich programov existuje . Okrem toho , som teraz spustiť spoločnosť s názvom Patient Power , ktorá získala neobmedzený grant od Genta uľahčiť cestovanie troch ľudí ( ja , člena rodiny CLL pacienta , a ďalšie CLL pacienta ) na verejnom vypočutí minulý týždeň . Ako na HealthTalk a na pacienta Power , Genta sa ani výzvy , ani nemal žiadnu kontrolu ani vplyv na to , čo hovoríme , alebo write.Speaking osobne , ako CLL pacienta , nemám nič získať s Genasense schválenie . Práve teraz , musím žiadny liek . Iste , existujú aj ďalšie pacienti , ktorí potrebujú to . Ale dávať , že stranou na chvíľu , čo sa o ďalšie rakovina drog rokovania ? Bude panel jasne pochopiť problémy a majú odborné znalosti v príslušnej oblasti rakoviny , a bude vedenie rakovina liek FDA pochopiť ? Ak tomu tak nie je , bude liečba budete potrebovať jedného dňa ( alebo možno musieť senátor alebo Kongresu zástupca ) nie je k dispozícii , pretože studenej vody sa hodil na vývoj drogovej teraz ? Som worried.One ďalšia vec : som veľmi ocenil mať možnosť vypovedať na nedávnom rokovaní FDA výboru . Počúvali úctivo , a to bolo veľmi otvorené rokovania . Ale bol súčasťou procesu , ktorý sa zdal nesprávne za zatvorenými dverami . Ako rokovania skončilo , pýtal som FDA úradník o tom , kto by čerpal pre CLL odborných znalostí . Povedala , že mal rozhovory s CLL konzultantmi , ale že oni boli v rámci dohôd o dôvernosti a zakázané odhaliť , kto to bol a ako FDA bol poučený . Povedala by som potrebovať súhlas žiadateľa s drogami firmy pre viac informácií . Overil som si s firmou , a povedali mi , majú permission.So teraz pôjdem späť do FDA sa dozvedieť viac o procese a zdieľať ich s vami . Len sa snažím zistiť , či proces je rozbité a naše nádeje na nové lieky , je v ohrození . Zostaňte s nami a dajte mi vedieť , čo si myslíte , že
By : . Andrew Schorr